FDA- en DMF-certificaten verkregen

Hartelijk felicitaties aan ons bedrijf voor het succesvol voltooien van de FDA- en DMF-registratie en het verkrijgen van relevante certificaten！

In 2022 voltooide Zhejiang Huili Capsules Co., Ltd. met succes de registratie bij de FDA en DMF en behaalde relevante certificaten, wat aangeeft dat onze producten voldoen aan de eisen en normen van de Amerikaanse markt en dat dit een belangrijke stap is die ons bedrijf heeft gezet om succesvol te zijn de Noord-Amerikaanse markt verkennen.

DMF wordt vertaald als "drug master files", wat een complete set documenten is die de productie van geneesmiddelen en het kwaliteitsmanagement weerspiegelen. Het omvat voornamelijk de introductie van de fabrikant, specifieke kwaliteitsspecificaties en inspectiemethoden, beschrijving van het productieproces en apparatuur, kwaliteitscontrole en kwaliteitsmanagement.

In de Europese gemeenschap maakt DMF deel uit van de marketinglicentie. Een reeks materialen zal te koop worden aangeboden aan de Europese gemeenschap of de National Drug Administration, en de marketingvergunning zal worden afgehandeld. Wanneer de leverancier van het actieve ingrediënt (dat wil zeggen API) dat in het medicijn wordt gebruikt, verandert, wordt dezelfde procedure toegepast. En DMF is een belangrijk onderdeel van de toepassingsmaterialen. Als DMF niet zoals vereist wordt geleverd, kunnen de geproduceerde producten niet aan de landen worden verkocht.

Hoewel de FDA in de Verenigde Staten niet specificeert in de officiële documenten dat producenten van grondstoffen die naar de Verenigde Staten exporteren DMF-gegevens moeten rapporteren, doet in feite iedereen dit, en heeft de FDA ook richtlijnen uitgevaardigd voor het opstellen van DMF-documenten.